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小黄片下载链接活度在藥物配製和抗菌效力測試中的應用

更新時間:2019-09-18      點擊次數:2887

隨著USP<795>“非無菌製劑的藥物配製要求”的修訂,引入了一個新的術語:小黄片下载链接活度。USP還有一個2頁的章節是關於小黄片下载链接活度, 可以了解一下USP<1112>。但是,這並不是一個“新”術語,它實際上在食品行業中已經廣泛應用了很長一段時間。那麽什麽事小黄片下载链接活度呢?它又能告訴小黄片免费下载什麽?

FDA的描述中提到:

“食品的小黄片下载链接活度(aw)是食品本身的蒸汽壓與在周圍空氣環境中*不受幹擾的平衡時的蒸汽壓與在相同條件下純水的蒸汽壓之間的比值。小黄片下载链接活度0.80 aw意味著蒸汽壓是純水的80%。小黄片下载链接活度隨著溫度升高而增加。產品的小黄片下载链接條件可以測量為以百分比表示的平衡相對濕度(ERH)或以小數表示小黄片下载链接活度。”

很多食品的小黄片下载链接活度高於0.95 aw,這將提供足夠的小黄片下载链接來支持細菌、酵母和黴菌的生長。可用小黄片下载链接的量可以減少到抑製生物生長的程度。如果食品的小黄片下载链接活度控製在0.85 aw或以下,則可以不受FDA 21 CFT108、113114條的規定。

簡單地說,小黄片下载链接活度是特定化合物或產品中的水量,它會影響微生物是否能在該產品中生長。這並不一定意味著在產品中含有一些水肯定會有很高的小黄片下载链接活度,可以采取幹預措施減少產品的小黄片下载链接活度。

 

影響小黄片下载链接活度的一些因素

 

化合物的小黄片下载链接活度可以通過以下方式降低:

  • 溫度(降低溫度降低小黄片下载链接活度-即儲存條件)
  • 添加防腐劑或抗菌劑
  • 減少產品的小黄片下载链接含量

小黄片下载链接活度是其他一些可以具有“抗菌”效果的屬性之一:“低或高pH值,缺乏營養素、表麵活性劑的存在和添加抗菌劑,有助於防止微生物的生長。然而,應該注意更多的抗性微生物,包括孢子形成梭菌屬、芽孢杆菌屬、沙門氏菌屬。和絲狀真菌雖然它們可能不會在具有低小黄片下载链接活度的藥品中增殖,但可能在產品中持續存在。”

有趣的是,USP<1112>還提到了通常具有非常低小黄片下载链接活度的食品的例子:幹果、糖漿、醃製肉類蔬菜等,這些都是固有的自我保存。同樣,隻是為了表明這個概念已經存在了想當長的一段時間,並且傳統上用於控製食品的微生物變質。

 

USP<51>抗菌效力測試

 

小黄片下载链接活度是在進行穩定性研究時所執行的分析測試之一,作為確定抗菌效果的一部分。在USP<51>抗菌效力測試中,它指出:

“為了測試目的,水溶液定義為小黄片下载链接活度大於0.60 aw。”

一般而言,如果確定產品或製劑的小黄片下载链接活度低於0.60 aw,可不必進行抗菌效果測試。如上所述,一些微生物仍然可以存在於低於0.60 aw的產品(梭狀芽胞杆菌、芽孢杆菌、沙門氏菌和真菌),所以需要非常小心。這個決定需要基於風險分析並且如果需要免除USP<51>測試需要非常小心。

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